Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) izdala je obavijest o povlačenju lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Ranobel 150 mg 60 film tableta.
Kako je objašnjeno, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Hemofarm d.o.o i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u suradnji s ALMBiH, pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova s tržišta u BiH.
Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), prenosi Faktor.
– Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne, objavila je Agencija.
– Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno djelovanje lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su primjetili neko od neželjenih djelovanja trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije- ističu iz Agencije.
I nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranisan 150 mg film tableta, PRO.MED. BH d.o.o. u suradnji s ALMBiH, pokreće postupak povlačenja jedne serije navedenog lijeka s tržišta u BiH. Povlačenje se provodi do razine ljekarne i odnosi se na sljedeću seriju: RANISAN film tableta 150 mg, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji.
Navedeni postupak povlačenja inicira proizvođač iz preventivnih razloga, zbog postojanja mogućnosti neispravnosti u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Union Quimico Farmaceutica S.A. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), prenosi Faktor.
Dnevnik.ba
