TRENUTAČNO epidemija novog koronavirusa ne stvara probleme u opskrbi lijekovima u Europi, ali to će se gotovo sigurno promijeniti u najgorem mogućem trenutku, upozoravaju stručnjaci. Par tjedana nakon što je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) širenje virusa Covid-19 proglasila hitnim zdravstvenim problemom, nema znakova njegova povlačenja, piše politico.eu.
“Ako ova epidemija preraste u globalnu pandemiju, većina zemalja suočit će se s nestašicom osnovnih lijekova u vrijeme kad oni budu najpotrebniji”, upozorio je European Fine Chemicals Group koji okuplja proizvođače aktivnih supstanci lijekova.
Iako je Europa jedan od najvećih svjetskih proizvođača lijekova, nastavlja politico.eu, sirovine često dolaze iz Kine i Indije. Ova ovisnost o Aziji već je izazvala uzbunu u najvišim političkim razinama Europske unije, a nestašice su u Bruxellesu i nacionalnim prijestolnicama potaknuli pozive na akciju. Sada koronavirus, zbog kojeg su tvornice u Aziji zatvorene i vlasti ne mogu osigurati razinu kvalitete, prijeti još više pogoršati postojeću nestašicu.
Mnoge aktivne supstance se proizvode u Kini
“Vidjeli smo da postoji rizik od nestašica zbog koronavirusa. Sad znamo da se mnoge aktivne supstance proizvode u Kini, posebice u provinciji Hubeiju”, u četvrtak je u Bruxellesu rekao Jens Spahn, njemački ministar zdravlja.
Dužnosnici ove industrije i regulatorna tijela kažu kako je situacija zasad dobra. Europska agencija za lijekove (EMA) nije zaprimila nikakve izvještaje o poremećajima u opskrbi, kako od proizvođača inovativnih lijekova, tako i od dobavljača jeftinijih, generičkih lijekova, piše politico.eu.
“Zasad nema indikacija o dugoročnim problemima s dostupnosti lijekova. Problema bi moglo biti samo ako epidemija novog koronavirusa potraje nekoliko mjeseci”, kaže Thomas Cueni, direktor Međunarodne federacije farmaceutskih proizvođača i asocijacija (IFPMA).
Više je faktora povezanih s epidemijom koji mogu poremetiti opskrbu. Zatvaranje tvornica i radničke karantene kao mjere suzbijanja bolesti su očigledni problem. Potom postoji potencijalni problem zatvaranja transportne infrastrukture u regijama ili dodatne kontrole uvoza i izvoza.
Drugi problem su inspekcije. Regulatorna tijela iz SAD-a i Europske unije redovito obilaze strane ustanove kako bi se uvjerila da se proizvodnja odvija u skladu s propisima. Nakon otkrića raširenih nečistoća u lijekovima za krvni tlak i žgaravicu te provjere su postale još važnije, napominje politico.eu. No zbog nemogućnosti putovanja, neke su provjere u Kini i jugoistočnoj Aziji već su odgođene, objavila je EMA, no čini se da trenutačno te odgode nemaju praktički učinak.
Generičkim lijekovima koji se često proizvode s vrlo malom dobiti ili za neke bitne tretmane čak i s gubitkom, posebice prijeti ograničena mogućnost opskrbe. Za neke lijekove, 80 posto inicijalnih sastojaka dolazi izvan SAD-a i EU, što ih čini “ranjivima na bilo kakve incidente koji mogu poremetiti lanac opskrbe”, navodi European Fine Chemicals Group.
Politico.eu piše kako europski proizvođači generičkih lijekova pomno prate situaciju u Kini. Njihov lobist u Bruxellesu, Adrian van den Hoven, kaže kako se kineska vlada suočava s kvakom 22, zato što “s jedne strane, mora održavati gospodarstvo, a s druge strane, poduzima vrlo stroge mjere kako bi zaustavila širenje virusa”.
Kompanije se već pripremaju za nestašicu, naglasio je Van den Hoven. Proizvodnja se uvijek usporava oko kineske Nove godine koja je koincidirala s međunarodnom spoznajom o infekciji. Iako trenutačno nema neposrednih problema, “produžetak ovakve situacije na još nekoliko tjedana ili mjeseci mogao bi naše proizvođače dovesti do problema s opskrbom”, izjavio je Van den Hoven za politico.eu.
“Većina kompanija će uskoro ostati bez zaliha ako kineske tvornice uskoro ne počnu raditi”
Indijska industrija, svjetski proizvođač broj 1, već je pod uzbunom. Umang Vohra, direktor indijskog farmaceutskog giganta Ciple, rekao je Financial Timesu da će većina kompanija uskoro ostati bez zaliha ako kineske tvornice uskoro ne počnu raditi. Pad proizvodnje generika ne utječe samo na troškove. Nepatentni sektor dominira opskrbom nekih ključnih lijekova, uključujući 80 posto antibiotika koji se izdaju na recept. I nestašica lijekova koji nisu apsolutno neophodni ipak može produbiti ljudsku patnju. Kako obična gripa i gripa kao što je Covid-2019 budu dostizali svoj vrhunac, opskrba lijekovima za kašalj i prehladu mogla bi biti prekinuta, navodi politico.eu.
“Ako se epidemija proširi na još više zemalja i ljudi, onda ćemo vjerojatno dospjeti na nepoznati teren”, rekao je Cueni iz IFPMA-e.
Što se time medicinski potrepština, globalna nestašica maski za lice privukla je najviše pažnje. Ali i širi spektar medicinsko-tehnoloških proizvoda mogao bi imati problema s opskrbom ako dolaze iz zemalja koje se nađu pod epidemijom koronavirusa. U Europi je često privatnim kompanijama prepušteno da se jave nadležnim tijelima radi provjere sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda. Dio njihove zadaće je provjeriti tvornice, a taj proces već trpi poremećaje, upozorava politico.eu.
Nadzorna tijela već imaju skup smjernica za izvanredne okolnosti, poput ratova, veće vremenske nepogode ili pandemije, u koje spada u koronavirus, ističe Gary Slack, direktor BSI-ja, europskog tijela za standardizaciju.
“Bavimo se uravnoteženom analizom bilo kojeg rizika. Revizije se mogu odgoditi i do šest mjeseci, a postoje načini da se provode na daljinu. Jasno je da će biti teško ako epidemije potraje mjesecima”, rekao je Slack.
Farmaceutske kompanije pripremile su se za poremećaje u opskrbi s obje strane Kanala
Na određeni je način, zahvaljujući Brexitu, Europa bolje pripremljena od SAD-a. Farmaceutske kompanije pripremile su se za poremećaje u opskrbi s obje strane Kanala za slučaj razvoda bez dogovora. Kako se prošle godine približavao prvobitni datum Brexita, britanska je vlada naložila kompanijama da održavaju određeni minimum zaliha lijekova, a početkom ovog tjedna, jednostavno je ažurirala odredbu o zalihama kao prevenciju protiv koronavirusa, ističe politico.eu.
Dugoročno, EU bi trebao imati isti pristup kao SAD koji pitanje dostupnosti lijekova svojim državljanima smatra pitanjem nacionalne sigurnosti, rekao je za Politico češki ministar zdravlja Adam Vojtěch po dolasku na ministarski sastanak u Bruxellesu prošlog četvrtka.
Kasnije je u razgovoru s kolegama ministrima zdravlja pozvao na “stratešku raspravu i promjenu pristupa” kako bi se završila europska ovisnost o stranim dobavljačima te najavio moguće poticaje za vraćanje proizvodnje u Europe.
“Mnogi od ovih koraka ne mogu se provesti odmah, ali treba poduzeti mjere kako bi se izbjegle krize u budućnosti”, rekao je Vojtěch.
I zaista, Van den Hoven, lobist industrije generika, ukazao je na neke neposredne probleme koji traže pažnju Europske unije.
“Postoje snažni poticaji za farmaceute i veledrogerije da počnu skupljati proizvode. To će samo pogoršati situaciju. Trebao bi postojati proces kako bi se koordinirale ovakve situacije kad do njih jednom dođe. Nažalost, mi nemamo ništa”, rekao je Van den Hoven za politico.eu.
Prema trenutačnim pravilima, dodaje Van den Hoven, kompanijama je teško brzo uključiti novog dobavljača u regulatorne postupke. Iako je u mnogim slučajevima problem u nedostatku alternativnih dobavljača, proizvođači će naići na regulatorne prepreke čak i ako uspiju promijeniti dobavljača.
Situacija ilustrira esencijalni rizik koji postoji zbog davanja prednosti niskim troškovima u nabavi lijekova, tvrdi Cueni, zastupnika farmaceutskih kompanija koje se bave istraživanjima. “Ako je fokus isključivo na najnižoj cijeni, onda će Kina i Indija uvijek imati proizvode po najnižoj cijeni”, zaključio je Cueni za politico.eu.
